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  • Nachweispflicht in der Medizintechnik per Knopfdruck

  • GUARDUS MES erweitert Funktionsportfolio für die Dokumentation der verwendeten Prüfmittel.

  • 24.11.2009
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  • Ab sofort stellt das Manufacturing Execution System GUARDUS MES eine neue Funktionalität für die eindeutige Zuweisung eines Prüfmittels zu den Ergebnissen einer Qualitätsprüfung zur Verfügung. Damit kann zu jeder Zeit der Verwendungsnachweis erbracht werden, mit welchem Prüfmittel inklusive seiner Inventarnummer ein Messergebnis im Rahmen eines Prüfauftrags erfasst wurde. Mit dieser Erweiterung unterstützt der Ulmer Software-Hersteller GUARDUS Solutions AG Unternehmen aus der Medizintechnik noch effizienter bei der Erfüllung gesetzlicher Dokumentationspflichten von Produkt- und Prozessdaten.

  • Sehr hohe Anforderungen

  • Unternehmen aus den Bereichen Medizintechnik, Pharma und Chemie müssen sehr hohen Anforderungen hinsichtlich der Dokumentation von Produkt- und Prozessdaten gerecht werden. Normen wie DIN EN ISO 13485 oder die behördliche Vorschrift "21 CFR Part 11" der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) geben klare Richtlinien vor, was die eingesetzten EDV-Systeme zu leisten haben. Neben den umfassenden MES-Funktionalitäten unterstützt GUARDUS MES diese Anforderungen bereits seit langem. Nun ergänzt die Software-Schmiede ihr Leistungsportfolio in diesem Bereich um eine weitere Dokumentationskomponente: die Verknüpfung vom verwendeten Prüfmittel inklusive Inventarnummer mit dem damit erfassten Messwert einer Qualitätsprüfung.

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  • Quelle: Guardus

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    Jorma Bork / pixelio.de
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    pixelio.de / Dieter Schütz
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    Rike / pixelio.de
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    Julien Christ / pixelio.de
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